Sp. zn. sukls251781/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv; přípravků, které zmírňují bolest a snižují horečku.
Přípravek Ibalgin Rapid obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu, který se snadno v těle rozkládá
a léčivá látka se dobře vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti.
Přípravek Ibalgin Rapid je určen k léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako je
např. bolest hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolest zubů, bolest po extrakci zubů (včetně
chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolest svalů a bolestivá menstruace.
Přípravek Ibalgin Rapid je také určen k léčbě horečky.
Přípravek je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností 40 kg a více (od 12 let).
Neužívejte přípravek Ibalgin Rapid
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Při dlouhodobém podávání přípravku Ibalgin Rapid je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních a ledvinných funkcí, stejně jako krevní obraz.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu. U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Současné užití nesteroidních protizánětlivých léků, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2,
zvyšuje riziko nežádoucích reakcí (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Rapid“ níže) a je
třeba se mu vyhnout.
Pokud se během léčby přípravkem Ibalgin Rapid objeví krvácení do zažívacího traktu nebo tvorba vředů,
musí být léčba ukončena a vyhledána pomoc lékaře.
Krvácení, vředy nebo proděravění zažívacího traktu (mohou být fatální) se mohou vyskytnout kdykoli
během léčby, a to i bez varovných příznaků nebo předchozích vážných příhod týkajících se zažívacího
traktu. Riziko krvácení, vředů nebo proděravění zažívacího traktu se zvyšuje se zvyšující se dávkou, u
pacientů s vředy v anamnéze a u starších pacientů. Některé současně užívané léky (jiné nesteroidní
protizánětlivé léky, kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo léky snižující srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová) mohou zvyšovat
riziko poškození trávicího traktu nebo krvácení.
U pacientů se zvýšeným rizikem poškození trávicího traktu má být zváženo současné podávání léků
s ochranným účinkem (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pokud jste již prodělal(a) poškození trávicího traktu, zejména ve starším věku, měl(a) byste lékaři hlásit jakékoliv neobvyklé břišní příznaky (zvláště krvácení do zažívacího traktu), a to zejména v počátečních stádiích léčby.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny v případě migrény nebo horečky a 4 dny při léčbě bolesti).
Velmi vzácně jsou pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po požití přípravku Ibalgin Rapid přestaňte přípravek Ibalgin Rapid užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz také bod 4).
Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.
Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud máte časté nebo dennodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím dalšího léku proti bolesti. Léčba by měla být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin Rapid byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste
přestat přípravek Ibalgin Rapid užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibalgin Rapid může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Rapid tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Dospívající
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Rapid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Čemu byste se měl(a) vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?
Přípravek Ibalgin Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kromě výše zmíněných jakýkoliv z následujících léků:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Rapid.
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Rapid
užívat s jinými léčivy
Přípravek Ibalgin Rapid s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se
může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost
zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Rapid.
Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.
Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto
možné přípravek Ibalgin Rapid během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává
a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem.
Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost
ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem
ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás
nastane.
Ibalgin Rapid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibalgin Rapid (400 mg ibuprofenu), poté 1 tableta přípravku (400
mg ibuprofenu) každých 6 hodin podle potřeby.
Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku Ibalgin
Rapid (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Přípravek Ibalgin Rapid není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem s tělesnou hmotností do 40 kg (do 12 let).
Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz
bod Upozornění a opatření).
Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů se sníženou poruchou funkce jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod Upozornění a
opatření).
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud jste dospělý(á), neužívejte tento přípravek déle než 3 dny v případě migrény nebo horečky, nebo
déle než 4 dny v případě léčby bolesti. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, navštivte
lékaře.
Pokud jste dospívající (ve věku 12-17 let), neužívejte tento léčivý přípravek déle než 3 dny. Pokud
příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin Rapid, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Rapid než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně
užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
krvácení do zažívacího traktu (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a
mimovolní kmitavý pohyb očí. Také se může objevit neklid (agitovanost), ospalost, dezorientace nebo
kóma. Příležitostně se u pacientů projeví křeče. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na
hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a
potíže s dýcháním. Dále může být prodloužen protrombinový čas (INR), pravděpodobně kvůli
vzájemnému ovlivnění s cirkulujícími srážlivými faktory v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu
selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se může vyskytnout nízký
krevní tlak a omezené dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin Rapid
Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.
Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách vidění nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):
Nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání
Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):
Bolest v břiše a mírné krvácení v žaludku a střevech, které může způsobit ve výjimečných případech
anémii.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů)
Bolest hlavy, závratě, nespavost, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost nebo únava, poruchy
vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu),
zánět žaludeční sliznice (gastritida), tvorba vředů v trávicím traktu někdy s krvácením (dočerna zbarvená
stolice a zvracení krve) a proděravění, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů (ulcerativní
stomatitida), zhoršení již existujícího onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):
Srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebo
systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest),
poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):
Dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu, zánět výstelky jícnu
(hltanu nebo polykací trubice vedoucí do žaludku), zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí
v horní části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), abnormální zúžení střev, problémy
s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné
chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické
reakce, deprese, emoční labilita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat
(infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve
v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé
onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a
horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi,
otok, poškození jater (prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže), poškození jater zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka),
závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a
nekrόza (odumření) tkáně, závažné projevy přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a
hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů
(alopecie), zánět cév (vaskulitida).
Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při planých neštovicích (varicella). Byla
popsána vzplanutí zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojená s užíváním
některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Rapid objeví příznaky
infekce nebo pokud se zhorší, musíte bezodkladně navštívit lékaře. Je nutno vyšetřit, zda je potřeba
protiinfekční/antibiotická léčba.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek),
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou
(akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte
přípravek Ibalgin Rapid užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2
Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika), jako je např. přípravek Ibalgin Rapid, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Blistr s průhlednou nebo bílou PVC/Aclar/PVC – Aluminiovou folií
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Blistr s průhlednou PVC/PE/PVdC – Aluminiovou folií
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibalgin Rapid obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá
ibuprofenum lysinicum 683,246 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro:
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje mikrokrystalickou celulosu a koloidní bezvodý oxid
křemičitý), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF), natriumstearyl-fumarát.
Potah tablety:
Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová emulze
SE 4 (obsahuje vodu, dimetikon, methylcelulosu a kyselinu sorbovou), sodná sůl erythrosinu (E127).
Jak přípravek Ibalgin Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin Rapid jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 × 9,1
mm.
Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách
v krabičce společně s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai u 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko | IBALGIN FAST |
Česká republika | IBALGIN RAPID |
Německo | Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten |
Slovenská republika | IBALGIN FAST |
Maďarsko | Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta |
Rumunsko | IBALGIN RAPID |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3. 2022