Sp. zn. sukls2670/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ibuprofen patří do skupiny léčivých látek známých jako nesteroidní antirevmatika (NSA). Tyto léky přinášejí úlevu tím, že potlačí v organismu tvorbu látek, které se podílí na vzniku bolesti, zánětu a zvýšené teploty. Přípravek Ibalgin Junior je určen ke krátkodobé léčbě:
Přípravek Ibalgin Junior začíná působit za 15 minut a snižuje horečku u dětí až na 8 hodin.
Pokud se Vaše dítě nebude do 3 dnů cítit lépe nebo se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepodávejte dítěti přípravek Ibalgin Junior, jestliže:
Pokud tento přípravek užívá dospělá žena, v posledních 3 měsících těhotenství jej nesmí užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin Junior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány při užívání co nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.
Obecně platí, že chronické užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami.
Pokud Vaše dítě má nebo mělo astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění, může se u něj objevit dušnost.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby – 3 dny.
Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které mohou být smrtelné, byly zaznamenány v souvislosti se všemi NSA kdykoli během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se vyskytne krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím traktu, vředů nebo proděravění sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s prodělaným vředem, především komplikovaným krvácením nebo proděravěním (viz bod 2 „Nepodávejte dítěti přípravek Ibalgin Junior“) a u starších osob. Tito pacienti mají začít léčbu co nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).
Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před použitím přípravku Ibalgin Junior se svým lékařem.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin Junior byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste
přestat přípravek Ibalgin Junior užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibalgin Junior může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Junior
tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací.
Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních
infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:
Starší osoby
U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSA, především těch, které se týkají
žaludku a střev. Pro více informací viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pacienti, u kterých v minulosti došlo k obtížím týkajícím se zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení v zažívacím ústrojí), a to především na počátku léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Junior
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, užívalo v nedávné době
nebo které možná bude užívat.
Přípravek Ibalgin Junior může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Junior. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Junior podávat s jinými léčivy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Junior, oznamte to svému lékaři. Neužívejte tento
přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během
prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.
Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud
nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu
v doporučeném dávkování potřeba kojení přerušit.
Plodnost
Přípravek Ibalgin Junior patří do skupiny léků (NSA), které mohou ovlivnit plodnost žen. Tento
účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
Přípravek Ibalgin Junior obsahuje sorbitol, sodík a natrium-benzoát
Tento přípravek obsahuje 2265 mg sorbitolu v nejvyšší jednotlivé dávce 7,5 ml perorální suspenze,
což odpovídá 302 mg v 1 ml perorální suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil,
že Vaše dítě nesnáší některé cukry, nebo byla Vašemu dítěti diagnostikována dědičná intolerance
fruktózy (HFI), vzácná genetická porucha, při které pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu,
informujte prosím svého lékaře před tím, než Vaše dítě užije nebo je Vašemu dítěti podán tento
přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v nejvyšší jednotlivé dávce 7,5 ml perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje 1875 mg natrium-benzoátu v nejvyšší jednotlivé dávce (7,5 ml), což odpovídá 250 mg natrium-benzoátu v 1 ml perorální suspenze. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podání ústy (perorální podání)
Doporučené dávkování při bolesti a horečce:
Věk dítěte (tělesná hmotnost) | Kolik? | Jak často během 24 hodin?* |
---|---|---|
6–9 let (20–29 kg) | 5 ml (200 mg ibuprofenu) | 3× |
9–12 let (30–40 kg) | 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) | 3× |
*Dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.
Přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Děti (věkové rozmezí: ≥ 6 let do < 12 let) a dospívající
Pokud je u dětí od 6 let a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo
pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.
Přípravek je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibalgin Junior s jídlem.
UPOZORNĚNÍ: nepřekračujte stanovené dávkování.
Způsob podání pomocí dávkovací pipety
Každé balení obsahuje dávkovací pipetu k odměření přesné dávky suspenze.
Délka léčby
Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny,
poraďte se s lékařem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Má-li Vaše dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou
horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Ibalgin Junior, než mělo
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Junior než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně
užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek
byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a
závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Ibalgin Junior Vašemu dítěti
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat dávku,
podejte ji hned, jakmile si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího intervalu
uvedeného výše.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSA. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
PŘESTAŇTE PODÁVAT tento přípravek a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví:
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Léky jako tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců a přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibalgin Junior obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. 1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg.
Pomocnými látkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70%; mikrokrystalická celulosa a sodná sůl
karmelosy; sodná sůl karmelosy; monohydrát kyseliny citronové; natrium-benzoát; chlorid sodný;
malinové aroma; třešňové aroma; thaumatin (E-957); sukralosa; sodná sůl sacharinu; polysorbát 60;
růžový anthokyaninový extrakt (E-163); čištěná voda.
Jak přípravek Ibalgin Junior vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin Junior je růžová až téměř bílá, viskózní suspenze malinové a třešňové chutě.
Druh obalu: lahvička z hnědého skla (hydrolytické třídy III) s plastovou pipetou, bílým dětským
bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.
Balení obsahuje dávkovací pipetu (6 ml) s označením dávek.
Velikost balení: 1×100 ml (1 lahvička obsahuje 100 ml suspenze).
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika | IBALGIN JUNIOR 40 mg/ml |
Maďarsko | Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió |
Rumunsko | IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală |
Slovenská republika | IBALGIN JUNIOR |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2022