Sp. zn. 251781/2021
a k sp. zn. sukls100972/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibalgin se používá např. při bolesti hlavy (včetně migrény cévního původu), bolesti zubů, zad, při bolestivé menstruaci, bolesti po operaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. Dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (přípravek Ibalgin Baby).
Neužívejte přípravek Ibalgin
Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Přípravek Ibalgin by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky. U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být přípravek Ibalgin vysazen.
Během léčby není vhodné kouřit.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u
Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste
přestat přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy
velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibalgin může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost
byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s
planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky
infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem do 6 let.
Děti od 6 let a dospívající (12–18 let)
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin užívat s jinými léčivy.
Přípravek Ibalgin s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby
objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nesmí podávat v posledních třech měsících těhotenství.
V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Pokud
kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Ibalgin s lékařem. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o
užívání přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibalgin jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.
Přípravek Ibalgin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Dospělí a dospívající (12–18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající užívají obvykle 1–2 potahované tablety Ibalgin 3krát
denně při horečnatých onemocněních, 1–2 potahované tablety při bolesti, nejvýše 6 tablet denně
rozdělených do několika dávek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.
Děti (6–12 let)
Dětem ve věku 6–12 let se podává 1 potahovaná tableta 2–3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30
kg nepřekračujte dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6–8 hodin.
Dospělí
Neužívejte tento přípravek déle než 3 dny, pokud máte horečku nebo migrénu, nebo déle než 4 dny k
léčbě bolesti. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.
Děti (6–12 let) a dospívající
Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud
se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby
objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu
se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě,
vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku
a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými
dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání ibuprofenu (léčivá látka přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1 , krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1 , perforace sliznice trávicího traktu1 , alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2 , zúžení průdušek3 , zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4 .
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek), závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi příznaky patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou. Pokud se u Vás příznaky těchto kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2).
1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem.
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin patří) mohou být spojeny s
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem,
dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo
dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibalgin obsahuje
Jak přípravek Ibalgin vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin jsou růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1 – 9,2 mm.
Velikost balení: 10, 12, 24 nebo 30 potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2022