Sp. zn. sukls254628/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele
ibuprofenum/coffeinum
Pro použití u dospělých
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Ibalgin Plus obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a kofein.
Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
NSAID účinkují tak, že poskytují úlevu změnou reakce těla na bolest.
Kofein patří do skupiny léků označovaných jako stimulancia.
Ibalgin Plus se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti, jako je bolest zubů
nebo bolest hlavy.
Ibalgin Plus je indikován pouze u dospělých.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Ibalgin Plus:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin Plus byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie měl(a) byste přestat
přípravek Ibalgin Plus užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi
závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibalgin Plus může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Plus tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost
byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s
planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky
infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků onemocnění. U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Současné použití s jinými NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Plus“) a je třeba se mu vyhnout.
Protizánětlivá/ analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Nepřekračujte proto doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny).
Pokud užíváte přípravek Ibalgin Plus, měl(a) byste před každým chirurgickým zákrokem konzultovat nebo informovat svého lékaře nebo zubního lékaře.
Obecně lze konstatovat, že pravidelné užívání analgetik, a zejména kombinace různých léčivých látek s analgetickými účinky, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba vyhýbat se pravidelnému užívání analgetik.
Dlouhodobé užívání léků na bolest jakéhokoli typu k léčbě bolesti hlavy může způsobit její zhoršení. Pokud tato situace nastane nebo existuje-li podezření na tuto situaci, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčba má být přerušena.
Pacienti, u nichž se během léčby ibuprofenem vyskytnou oční poruchy, by měli léčbu přerušit a podstoupit oční vyšetření
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Plus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Ibalgin Plus může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými jinými léčivy. Například:
Léčba přípravkem Ibalgin Plus může také ovlivnit nebo být ovlivněna některými dalšími léčivými přípravky. Před použitím přípravku Ibalgin Plus s jinými léky se proto vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte následující léky:
kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID (protizánětlivé léky a léky proti bolesti) | protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu |
digoxin (na srdeční nedostatečnost) | protože může dojít ke zvýšení účinku digoxinu |
glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu) | protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu |
protidestičkové léky | protože mohou zvýšit riziko krvácení v trávicím traktu |
kyselina acetylsalicylová (nízkodávkovaná) | protože může dojít ke snížení protisrážlivého účinku |
léky na ředění krve (např. warfarin) | protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků |
fenytoin (na epilepsii) | protože může dojít k zesílení účinku fenytoinu |
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané na depresi) | protože mohou zvýšit riziko krvácení v trávicím traktu |
lithium (lék proti maniodepresivní nemoci a depresi) | protože může dojít k zesílení účinku lithia |
probenecid a sulfinpyrazony (léky na dnu) | protože může dojít k prodloužení doby potřebné k vyloučení ibuprofenu |
léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky | protože ibuprofen může snižovat účinky těchto léčivých přípravků a může dojít ke zvýšení rizika pro ledviny |
draslík šetřící diuretika | protože jejich použití může vést k vysoké hladině draslíku v krvi |
methotrexat (lék na rakovinu nebo revmatismus) | protože může dojít k zesílení účinku methotrexatu |
takrolimus a cyklosporin (imunosupresiva) | protože může dojít k poškození ledvin |
zidovudin (lék k léčbě HIV / AIDS) | protože použití přípravku Ibalgin Plus může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otoku u HIV pozitivních pacientů s hemofilií |
deriváty sulfonylmočoviny (antidiabetika) | protože může dojít k ovlivnění hladin glykemie |
chinolonová antibiotika | protože se může zvýšit riziko záchvatů. Může také dojít ke zvýšení účinků kofeinu. |
inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazol a flukonazol): | současné podání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit plazmatické koncentrace ibuprofenu (substrát CYP2C9). Je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména pokud jsou vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den) podávány společně s vorikonazolem nebo flukonazolem. |
Mifepriston | protože NSAID (jako např. ibuprofen) mohou snižovat účinek mifepristonu. |
Ginkgo biloba (bylinný přípravek) | protože může dojít ke zvýšení rizika krvácení |
Barbituráty, antihistaminika a další léky se sedativním účinkem (pro zklidnění nebo zmírnění úzkosti) | protože kofein může snižovat sedativní účinek |
Barbituráty a kouření | protože by mohly snížit účinky kofeinu |
Sympatomimetika, tyroxin a další léky s tachykardickým účinkem (léky používané například na nízký krevní tlak a poruchy štítné žlázy) | protože současné podání může zvýšit účinek těchto léků na zrychlení pulsu |
Perorální antikoncepční přípravky, cimetidin, fluvoxamin a disulfiram (léky používané k zabránění otěhotnění, k potlačení tvorby žaludeční kyseliny, na depresi a k léčbě chronického alkoholismu) | protože by mohly zvýšit účinky kofeinu |
Theofylin (lék používaný k léčbě onemocnění dýchacích cest) | protože může dojít ke zvýšení účinku theofylinu |
Přípravek Ibalgin Plus s jídlem, pitím a alkoholem
Výskyt některých nežádoucích účinků, například nežádoucích účinků, které mají vliv na trávicí soustavu a
centrální nervový systém, může být pravděpodobnější, pokud se požije alkohol ve stejnou dobu jako
přípravek Ibalgin Plus. Vyvarujte se konzumaci velkého množství produktů obsahujících kofein (např. káva,
čaj, potraviny, další léčivé přípravky a nápoje) společně s přípravkem Ibalgin Plus.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Plus. Neužívejte tento přípravek během posledních 3 měsíců těhotenství. Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Léčivé látky, ibuprofen a kofein, přecházejí do mateřského mléka. U kojenců byla hlášena podrážděnost a špatný spánek. Kojící ženy by měly používat přípravek Ibalgin Plus pouze ve zcela nezbytných případech.
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobém použití a normálním dávkování nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Osoby, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou
závrať, únava nebo poruchy zraku, by však neměly řídit ani obsluhovat stroje. To platí ve větší míře
v kombinaci s alkoholem.
Ibalgin Plus obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Počáteční dávka: užijte 1 potahovanou tabletu (400 mg ibuprofenu a 100 mg kofeinu). V případě potřeby
užijte další dávku (1 potahovanou tabletu), ale nepřekračujte celkovou dávku 3 potahovaných tablet (1 200
mg ibuprofenu a 300 mg kofeinu) během 24 hodin. Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než
6 hodin.
Pokud máte pocit, že je účinek tohoto léku větší nebo menší, než jste očekávali, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
Pro stavy s mírnou bolestí nebo léčbu delší než 3 dny se přípravek Ibalgin Plus nedoporučuje.
Není určeno pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje.
Pro perorální použití.
Potahované tablety se polykají vcelku a zapíjejí se sklenicí vody.
Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje, aby užívali přípravek Ibalgin Plus s jídlem
Pouze pro krátkodobé použití.
Délka léčby nemá přesáhnout 3 dny.
Pokud se příznaky zhorší nebo bude bolest přetrvávat i po 3 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin Plus , než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Plus, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném
riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí, krvácení do zažívacího traktu, zesílený tlukot srdce, třes, neklid nebo vzácně průjem. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu, potíže s dýcháním, rozmazané vidění, nízký krevní tlak, agitovanost, kóma, zvýšené hladiny draslíku v krvi, akutní selhání ledvin, poškození jater, cyanóza a zhoršení astmatu u astmatiků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin Plus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je možné, že se u Vás vyskytne některý ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud dojde k takové situaci nebo pokud budete mít obavy, přestaňte tento přípravek užívat, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. U starších osob užívajících tento přípravek je zvýšené riziko obtíží spojených s nežádoucími účinky.
Pokud jde o následující nežádoucí účinky, je třeba vzít v úvahu, že jsou do značné míry závislé na dávce, a že se liší u každého pacienta.
PŘESTAŇTE OKAMŽITĚ UŽÍVAT Ibalgin Plus a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, které mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Léky, jako je Ibalgin Plus, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Ve studii zahrnující pacienty po extrakci zubu se u některých pacientů (2,8 %) vyvinul zánět dutiny vzniklé po extrakci a u některých pacientů (1,4 %) se vyvinul zánět dásně po chirurgickém výkonu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibalgin Plus obsahuje
Léčivými látkami jsou ibuprofenum a coffeinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg a coffeinum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Hyprolosa
Makrogol 6000
Mastek
Oxid titaničitý (E 171)
Jak přípravek Ibalgin Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin Plus jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety o velikosti 17,8 mm × 8,6 mm.
Ibalgin Plus je dostupný v blistrech.
Balení po 6, 10, 12, 15, 18, 20 a 24 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Delpharm Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Ibuprofen/Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Bulharsko: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани
таблетки)
Česká republika: Ibalgin Plus
Španělsko: Dolalgial Ibuprofeno 400mg + Cafeina 100mg comprimidos recubiertos con película
Maďarsko: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Itálie: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polsko: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portugalsko: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Rumunsko: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Velká Británie (Severní Irsko): Ibuprofen and Caffeine Sanofi 400mg/100mg film-coated tablets
Řecko: Buscofem Extra 400 mg/100 mg film-coated tablets
Kypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 4. 2021.