Pokud chcete pokračovat na externí webové stránky, klikněte na Pokračovat.
Tento odkaz je poskytnut pouze z informačních důvodů. Upozorňujeme vás, že Sanofi nezodpovídá za obsah těchto internetových stránek.
Sp.zn.sukls172843/2017
a sp.zn.sukls311546/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Ibalgin® Grip obsahuje ibuprofen a fenylefrin-hydrochlorid.
Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a je účinný proti bolestem (včetně bolesti hlavy), otokům a také snižuje horečku. Fenylefrin-hydrochlorid (látka snižující překrvení nosní sliznice) snižuje otok nosní sliznice, uvolňuje ucpaný nos a snižuje tak tlak, který může způsobovat bolest hlavy.
Ibalgin® Grip je určený k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení spojených s překrvením sliznice, včetně bolesti hlavy, horečky, bolesti v krku, ucpaného nosu a nosních dutin, a bolesti svalů a kloubů.
Přípravek Ibalgin® Grip užívejte, pouze pokud máte chřipku nebo nachlazení, které jsou doprovázené ucpaným nosem. Pokud ucpaný nos nemáte, měl(a) byste dát přednost jednosložkovému přípravku obsahujícímu pouze ibuprofen. Ibalgin® Grip je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.
Neužívejte přípravek Ibalgin® Grip, jestliže:
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin® Grip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Protizánětlivá/analgetická (proti bolesti) léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.
Některé současně užívané léky (jako jsou další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy, léky tlumící krevní srážení jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo protidestičkové léky snižující srážlivost krve jako kyselina acetylsalicylová) by mohly zvyšovat riziko poškození žaludku nebo krvácení.
U pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího ústrojí má být zváženo současné užívání látek s ochranným účinkem.
Jestliže jste někdy měl(a) obtíže týkající se zažívacího ústrojí, zejména jste-li již starší pacient, máte hlásit jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (zvláště krvácení do trávicího traktu) Vašemu lékaři, a to především v počátečních stádiích léčby.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin® Grip byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibalgin® Grip užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti do 12 let věku.
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin® Grip
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Ibalgin® Grip, jestliže užíváte:
Přípravek Ibalgin® Grip může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivými přípravky. Např.:
Některé další léčivé přípravky mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin® Grip. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin ® Grip užívat s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Ibalgin® Grip s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Ibalgin® Grip není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Ibalgin® Grip během posledních 3 měsíců těhotenství.
Vyhněte se užívání Ibalginu Grip v prvních 6 měsících těhotenství, pokud lékař neurčí jinak.
Tento přípravek patří do skupiny léků (NSA), které mohou snížit plodnost žen. Tento účinek je po ukončení léčby vratný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ibalgin® Grip nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů však tento přípravek může způsobit závratě, čímž může nepříznivě ovlivnit aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud u Vás toto nastane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Ibalgin® Grip obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající od 12 let věku
Ibalgin® Grip je určen pouze ke krátkodobému užívání. Máte užívat nejnižší dávku po co nejkratší dobu nutnou k úlevě od příznaků onemocnění.
Obvyklá dávka jsou 2 tablety každých 8 hodin. Mezi jednotlivými dávkami ponechte nejméně 4hodinový odstup a neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin.
Neužívejte tento přípravek déle než 3–5 dní, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Jestliže jste dospělý(á) a Vaše příznaky nemoci se nezlepší nebo se zhorší nebo přetrvávají déle než 3–5 dní, máte se poradit s lékařem. Pokud je u dospívajících (od 12 let věku) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.
Způsob podání:
Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množství vody. Je důležité pít dostatečné množství tekutin, pokud trpíte nachlazením nebo chřipkou.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže se tableta užívá s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se může opozdit. Užití s jídlem však zvyšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost zažívacích problémů.
Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, ale je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod „Upozornění a opatření“ výše).
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin je třeba zvýšená opatrnost (viz bod „Upozornění a opatření“ výše).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin® Grip, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin® Grip než jste měl(a) nebo pokud tento léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin® Grip
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, jakmile to zjistíte, za podmínky, že poslední dávku jste užil(a) před více než 4 hodinami. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Existuje zvýšená pravděpodobnost nežádoucích účinků u starších pacientů, u pacientů s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) v anamnéze nebo u pacientů dlouhodobě užívajících přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.
Přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou uvedeny níže a seřazeny podle četnosti.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Léky jako Ibalgin® Grip mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibalgin® Grip obsahuje
Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Ibalgin® Grip vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin® Grip jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10,6 mm.
Velikost balení: 12 a 24 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Ibalgin® Grip v České republice a Slovenské republice, MODAFEN GRIP v Polsku a Ibuprofen + phenylephrine Sanofi-aventis v Lucembursku.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2020.